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国内首个每三月皮下注射一次治疗银屑病生物制

  强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日发布,举世首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA ®),即乌司奴单抗打针液,已在中国上市。喜达诺®是一款具有立异给药模式——保持期每三个月皮下打针一次的生物制剂,用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(补骨脂素和紫外线A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

  中华医学会皮肤性病学分会前主任委员、北京大年夜学人夷易近病院皮肤科主任张建中教授指出,“银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要体现的慢性、复发性、炎症性疾病。盛行病学查询造访显示我国有跨越650万的银屑病患者,,此中80%-90%患者是斑块状银屑病,约30%的患者是中重度斑块状银屑病,对患者生活质量有很大年夜影响,必要积极治疗。”

  银屑病病友合作网开创人史星翔老师强调,“中重度银屑病患者亟需长效、安然、便捷的医疗办理规划,赞助他们改良生计现状、尽可能削减疾病对身段、事情、生活的负面影响。”

  喜达诺®是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体,经由过程与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合,从而抑制这两种在银屑病的发生和成长中起着关键感化的细胞因子。

  中国人夷易近解放军总病院皮肤科主任李承新教授表示,“生物制剂的利用给银屑病的治疗带来了重大年夜厘革。与传统系统性疗法不合,它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。作为生物疗法中的佼佼者,喜达诺®在举世拥有逾十年的临床应用数据,其有效性、安然性和允从性也已被大年夜量真实天下钻研验证。”

  涉及1996例患者的两项随机、双盲、劝慰剂对比的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的钻研结果注解喜达诺®经久疗效持久,保持皮损清除及生活质量改良可达5年。另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示,82.5%(132/60)应用喜达诺® 的患者在12周达到试验主要终点PASI75,劝慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也获得了显明改良,包括跨越80%应用喜达诺® 的患者在28周达到了PASI90。

  别的,PHOENIX延长扩展钻研4,显示,喜达诺® 可经久保持银屑病临床治疗反映,跟着喜达诺®治疗光阴的延长,未察看到剂量相关或累积的毒性。真实天下PSOLAR钻研8年间共纳入了跨越12000名应用喜达诺®和其他治疗规划的患者数据,该钻研结果与喜达诺®总体安然性雷同等。此外, 多个真实天下注册钻研显示,与纳入钻研中的其它生物制剂比拟,喜达诺®的总体药物留存率更高,停药风险更低。,,

  西安杨森医学事务部副总裁李滨先容:“作为海内首个获批保持期每三个月用药一次的生物制剂,喜达诺®的上市为海内中重度斑块状银屑病患者供给了一种全新、长效、便捷的治疗选择。”

  “杨森始终致力于为自身免疫疾病患者供给立异的生物制剂和医疗办理规划,包括银屑病患者,我们会继承关注患者亟待办理的治疗需求,赞助他们切实改良治疗效果,回归正常生活。”西安杨森总裁Asgar Rangoonwala强调,“西安杨森将逝世守对中国患者的允诺,继承与相关机构通力合作,为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

  今朝,喜达诺®已进入中国,覆盖北京、上海和广州等城市。

  喜达诺®已在89个国家获批,此前,乌司奴单抗分手得到过加拿大年夜盖伦“立异产品奖”、美国盖伦“最佳生物技巧产品奖”和国际盖伦奖 。

  关于前瞻性声明的留意事变

  本新闻稿包孕“前瞻性声明”,如1995年《私人证券诉讼革新法》中有关STELARA®(乌司奴单抗打针剂)的规定。提醒读者不要依附这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事故确当前预期。假如根基假设被证实不准确或存在已知或未知的风险或不确定性,实际结果可能与西安杨森制药有限公司、任何其他杨森制药公司和/或强生公司的预期和猜测存在重大年夜差异。风险和不确定性包括但不限于:产品研发固有的寻衅和不确定性,包括临床成功和得到监管赞许的不确定性;商业成功的不确定性;制造艰苦和耽误;竞争,包括技巧进步、竞争对手得到的新产品和专利;专利的寻衅;导致产品召回或监管行径的产品功效或安然问题;医疗保健产品和办事购买者行径和支出模式的变更;适用司法和律例的变更,包括举世医疗保健革新;以及医疗保健资源节制趋势。关于这些风险、不确定性和其他身分的进一步列表和阐明,可在强生公司截至2018年12月30日财年的年度报表10-K中(包括标题为“关于前瞻性声明的警示阐明”和“项目1A.风险身分”章节),公司近来提交的季度报表10-Q中,以及公司随后向证券买卖营业委员会提交的文件中找到。这些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在线获取,或应强生公司的要求获取。杨森和强生均不允诺因新信息或未来事故或成长而更新任何前瞻性声明。

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